为什么复必泰（辉瑞）和莫德纳mRNA疫苗到现在都未在内地上市？

时间：2023-05-28 17:50:40 来源：网络

复必泰不批的原因深度解读

复必泰不批的原因深度解读，主要有三点如下：

一，中国大陆主要是出于安全性和有效性的慎重考虑。与FDA偏向鼓励药品创新不同，中国国家药监局尽可能地考虑安全。这是因为在不同人种间，疫苗的效果和副作用会有差异。而mRNA疫苗被FDA批准上市时，辉瑞的临床试验中，亚裔人数不够多，因此需要对疫苗的安全性慎重考量。

二，中国大陆舆论对于进口mRNA新冠疫苗接受度不高，担心mRNA“篡改中国人基因”的声音不断。

三，在新冠疫情之前，国家药监局对于mRNA疫苗的研究和应用了解有限。因此，监管层对此非常审慎，导致复必泰获批速度较慢。

国内mRNA新冠疫苗布局情况

根据公开资料统计，2020年初，国内曾有十多家药企进军mRNA新冠疫苗行业。然而今天只剩下大约4家还在坚持，除了复星医药外，还有艾博生物/沃森生物、斯微生物以及丽凡达生物。其中，斯微生物和丽凡达生物先后面临投资人撤资的窘境。

目前只有艾博生物/沃森生物能与复星医药竞争。今年10月份，由艾博生物与沃森生物合作开发的mRNA新冠疫苗在印尼获得了紧急使用授权。目前，其III期临床研究正在多个国家/地区开展。

曾经，莫德纳、辉瑞/BioNTech等企业的成功，将mRNA新冠疫苗赛道变成融资界的黄金赛道。但随着疫苗接种人群的普及，目前新冠疫情留给mRNA疫苗的时间不多了。复必泰作为中国最早引入的mRNA新冠疫苗，其审批进度及国产化受到舆论关注。此次德国总理对mRNA新冠疫苗的上市"推进"，似乎让复星医药看到了希望。

复必泰疫苗什么时候可以在内地上市?

截至2021年7月，复必泰疫苗并未明确上市时间。

复必泰新冠疫苗属于mRNA新冠疫苗，目前，复必泰新冠疫苗暂未在国内上市，但已经在香港等地开打，当地市民可以接种。

国内上市的新冠疫苗以灭活疫苗为主，包括科兴，国药疫苗；1种腺病毒载体疫苗，由康希诺生物和中国人民解放军军事科学院军事医学研究院生物工程研究所陈薇院士团队合作研发；以及1种由中科院微生物所高福院士团队攻关并联合安徽智飞龙科马公司研发的新冠重组蛋白疫苗（智克威得）。

已经在香港开始接种的复必泰，作为mRNA技术原理的新冠疫苗，有望成为内地引进的第一款国外开发的新冠疫苗。

第一剂疫苗在澳门特别行政区任伯爵总医院完成，标志着新疫苗在大中华区正式投入使用。根据澳门特别行政区卫生局的统计，400至500人参加了福必泰TM基因新皇冠疫苗接种的第一天。

新的mRNA冠疫苗已达到治疗的所有主要终点，预防新冠病毒感染的有效率为95%。新疫苗对65岁以上成年人的效力与所有年龄组、性别、种族和族裔群体的效力一致。适用年龄为16岁以上，无年龄上限。

第一个接种新冠疫苗复必泰TM的甄先生说，接种后没有出现不适，他按照规定在现场休息了半小时。任何疫苗接种都有风险，但更重要的是疫苗的保护效率。甄先生去年从葡萄牙返回澳大利亚。知道疫情的严重性，他近期不会离开澳大利亚。

他相信接种疫苗可以保护自己。如果所有人都接种疫苗，对澳门的防疫工作能起到积极的作用。疫苗接种前应进行详细的健康咨询，并根据年龄选择mRNA疫苗。

药监局拖延复必泰上市合理吗

有合理的地方。
1.复必泰这款疫苗名为BNT162b2，是德国BioNTech公司研发的，复必泰参与早期投资研发，并且获得了大中华区的代理。
2.目前香港、澳门、新加坡，乃至台湾接种的BNT162b2都是复必泰。
效果自然不必说了，这里不想展开，懂得自然懂。
拓展资料：
1.复必泰的数据披露很完善，特别是对青少年、老年人和基础病接种者的研究披露。
香港批准12岁以上青少年接种，老年人基本没有限制。
对于基础病接种也有详细数据，对心脏病和慢性肾病患者的有效率为80%，对2型糖尿病患者有效率为86%，对心脑血管疾病患者有效率为75%，对免疫缺陷患者有效率为84%（非德尔塔）。
当然，对于德尔塔的防护下降了三成，但是注意是感染防护，不过好消息是：
2.BNT已经在研发针对“德尔塔”变种病毒的新型疫苗，最快8月进行临床试验。
再来简单说下mRNA，复必泰属于mRNA疫苗，年前有很多人在污名化这款疫苗，不从科学上实事求是。
3.有效性：mRNA疫苗是人工制备的一段可编码蛋白质的序列，让人体自身生成一些病毒蛋白，免疫系统会检测到这些病毒蛋白，并对它们产生防御性反应，因为作用方式不同，所以mRNA会更加有效。
4.安全性：mRNA疫苗不需要进入细胞核便可表达抗原蛋白，只是将病毒的基因片段送入细胞质，根本不进入细胞核，所以根本不会整合到人的基因组。
5.生产工艺：mRNA是化学合成，所以产能上占优势，不过需要冷藏零下70度运输，现在已经有可以2-8℃冷藏了。
总的来说，BNT162b2疫苗（复必泰同一种）在全球范围内取得的成果是显著的，之前很多人自费也是愿意接种的。
6、已经提前备货
复星医药已经与BioNTech提前启动生产准备工作，复必泰疫苗一旦获批，就能第一时间供应到国内。
7、确定国内生产
复必泰8月底进行国内灌装试产的计划没有变化，目前工厂正在进行试运行，用以调整设备参数，保证正式的灌装生产能够正常进行技术计划，今年年底就能实现10亿剂疫苗原液的年产能，未来在复星其他国内工厂的助力下，每月的产量可能可以扩大到1-2亿剂。
8、有可能免费接种
有知青人士表示，国家有关部门已有将复必泰作为接种灭活疫苗人群后续加强针的计划， “这一部分很可能会是免费接种。

现在国内哪里可以打复必泰疫苗?

Fosun医学和BioTeCo联合开发的第一批复必泰新冠疫苗抵达香港国际机场。疫苗将分别供应给香港和澳门。提供给澳门的疫苗将经由香港国际机场香港珠海澳门大桥从香港国际机场转移至澳门。此前，香港特别行政区政府食品卫生局对南渡市第一批KEXIN疫苗供应给香港作出回应，称疫苗是香港社会逐渐恢复正常运转的希望。

第一剂疫苗在澳门特别行政区任伯爵总医院完成，标志着新疫苗在大中华区正式投入使用。根据澳门特别行政区卫生局的统计，400至500人参加了福必泰TM基因新皇冠疫苗接种的第一天。新的mRNA冠疫苗已达到治疗的所有主要终点，预防新冠病毒感染的有效率为95%。新疫苗对65岁以上成年人的效力与所有年龄组、性别、种族和族裔群体的效力一致。适用年龄为16岁以上，无年龄上限。

第一个接种新冠疫苗复必泰TM的甄先生说，接种后没有出现不适，他按照规定在现场休息了半小时。任何疫苗接种都有风险，但更重要的是疫苗的保护效率。甄先生去年从葡萄牙返回澳大利亚。知道疫情的严重性，他近期不会离开澳大利亚。他相信接种疫苗可以保护自己。如果所有人都接种疫苗，对澳门的防疫工作能起到积极的作用。疫苗接种前应进行详细的健康咨询，并根据年龄选择mRNA疫苗。

认为疫苗接种是对自己和后代负责，也是对社会负责。福必泰疫苗和其他新皇冠疫苗一样，也会产生一定的副作用，如头晕、肌肉酸痛等不适症状，几天后就会恢复正常。福必泰疫苗和流感疫苗的副作用没有区别。约60%至70%的受试者出现局部疼痛。其他不良反应包括全身乏力、头痛、发热、恶心等，但大多较轻，仅持续一两天。如出现高烧或局部严重过敏反应，应立即到医院，并根据具体情况进行处理。福必泰疫苗的研制还比较短。为了稳定，注射后最好在医院观察半小时左右，然后顺利回家。