美国抗癌「救命药」短缺，FDA 向中国药企紧急求助，如何看待抗癌药物在美短缺？原因有哪些？

时间：2024-07-21 17:49:18 来源：网络

美国将中国医药品从关税清单中去除，对中国相关企业发展有何影响？

对中国企业只有好的影响，能让我们国家赚到更多的钱。

美国宣布，对中国的医疗药品不收税了。此决定是由于目前正在影响美国医疗保健系统的新疫情所致，这些包括口罩，听诊器，血压计等。美国的药品短缺的原因并没有人说出原因，只是说短缺与新病毒的影响有关，因为该药物的批量生产受到阻碍。一名FDA专员随后发表声明说，官员们已经确定目前在美国短缺20种药品，其中含有来自中国的原材料或制成品。官员们已要求参加调查的180家美国制药公司评估原材料短缺的风险并及时报告，当时，FDA的消息在美国并未引起太大反响。

国家外贸总局发表声明说，从现在开始，它将限制出口26种原料药和成品药，这真的让美国人感到担忧。对中国非常不友好的国家说不能再让中国控制美国制药业，中国确实是美国制药业的命脉。美国原料药有一多半都来自海外，中国的份额占到14%。很人都觉得我们国家占的14%的比例也不是很高，因为美国在印度进口的药只有31%。但是很多人都不知道印度有70%的要是在我们中国进口的，因为印度没有这些原材料。

这些药物在印度药品出口中占了1/10印度人宁可放弃不挣这些钱，也不想让我们中国赚钱。印度主要是考虑到国家可能面临药材短缺，所以不对外出售药品，印度现在的药品只能提供两至三个月的生产量。美国想要从印度进口药，但是因为我们国家没有给印度提供原材料，所以印度不可能向美国提供药物。导致美国市场出现了药物短缺的情况，这是为什么美国会出现危机的原因。也是因为这个原因才让美国将我们国家的药品从关税中去除，这体现了我们国家的强大。

抗癌药困境如何破解？

抗癌药，不只是降价这一件事。

广东省人民医院药师遵照医嘱核对抗癌药物（7月19日摄）。

全球每年癌症新发病例超1400万，中国2014年当年新发癌症患者已有380万例。随着癌症发病率逐年升高，患者迫切希望用上新药好药，但一粒昂贵抗癌药却几成“不可承受之痛”。

抗癌药零关税、医保谈判、加快新药审批……为了让百姓顺利用上抗癌药物，国家有关部门打出“天价药”降价组合拳。随着政策红利逐一释放，患者能否如愿用上有效的抗癌药？而要从源头上解决抗癌药“入市”“天价”“断供”等诸多问题，我国的医药改革又该迈出怎样的步伐？

7月19日下午，患者在广州市第一人民医院药房取药。　

　　降价、进医保：政策“先手棋”含金量十足

一段时间以来，抗癌药短缺、价格昂贵等问题备受关注。癌症患者对抗癌药物可及、药价下降、新药上市的热切期盼一直未减。

民之所望，政之所向。国家为一粒药的民生之疾注入“强心针”——5月1日起，我国以暂定税率方式将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降为零。

帮助“等药救命”的患者突破“一粒药的困境”，既要有“先手棋”，又应有系列政策加固“民生底板”。

国家对“天价药”早有举措——2017年7月，包括15种肿瘤靶向药物在内的一批进口药被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》并将大幅降价。

各地也已根据自身实际，将一些价格相对昂贵但临床价值突出的药物纳入医保范围。以成都为例，2016年该市已将特罗凯、凯美纳、易瑞沙、赛可瑞、爱必妥等治疗各类癌症、贫血症以及其他罕见症的多种高价治癌药、恶性肿瘤放化疗药物纳入医保。

在此之后，国家对“天价药”持续发力，从4月、6月国务院两次召开常务会议的决定，到有关部门的系列政策，政策红利正在惠及更多百姓：九价HPV疫苗获批上市仅用了8天时间，新一轮抗癌药医保谈判正在开展。

“以前用靶向药赫赛汀都是自费，光药费1个月就3万多元。现在药价降了，而且进医保了，负担大大减轻了。”在成都市第三人民医院，病床上的乳腺癌患者周女士说。

在多地采访了解到，一些抗癌药物价格下降明显。在湖南，以治疗乳腺癌的药物为例，赫赛汀从去年9月份开始由每支17600元降为7600元，一支氟维司群从11500元降至4800元。

湖南中医药大学第一附属医院肿瘤科医生李菁说，近年来，政府有关部门通过与药企谈判，已有多种抗癌药进入医保目录。同时凯美纳、阿帕替尼等国产创新药的涌现，让患者看到新的希望。“今年政府又宣布取消抗癌药关税，希望落地以后价格还会有明显下降。”

患者分享政策红利的背后，是一份药品审评审批制度改革的成绩单——近10年来在美国、欧盟、日本上市的415个新药中，已有277个在中国上市和正在进入申报或临床试验阶段。

国家药品监督管理局局长焦红表示，对于临床急需、抗艾滋病、抗肿瘤等境外上市相关药品，将纳入优先审批通道，加快审批，预计这些产品进入中国市场将缩短1-2年时间。

成都市第三人民医院医保办工作人员展示抗癌相关药品医保报销目录（7月6日摄）。

　打通“中梗阻”　综合发力求解终端药价“慢半拍”难题

随着5月1日抗癌药物零关税新规落地，患者获得感如何？在此过程中，还有哪些“中梗阻”待破？

调查发现，零关税新规的市场反应存在一定的“滞后效应”。比如在辽宁省一所三甲医院肿瘤内科，自5月1日至现在，贝伐珠单抗等临床使用的主要进口抗癌药价格未下降。

　药价下降的“反射弧”为什么长？

中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心项目研究员颜建周分析，终端药价变化“慢半拍”受到多重因素影响，比如在今年5月1日前，国内市场中已经库存了一定量的进口抗癌药品，这部分药品并没有受到降税政策的影响，价格会与之前保持一致。而且，这部分药品库存销售完毕仍需一定周期。

有关部门已经注意到“反射弧过长”的问题。6月20日召开的国务院常务会议确定，督促推动抗癌药加快降价，让群众有更多获得感。国家医疗保障局有关负责人说，对于医保目录内的抗癌药，下一步将开展专项招标采购，在充分考虑降税影响的基础上，通过市场竞争实现价格下降。

专家同时指出，将市场产品都纳入医保并不现实。国家医保局副局长陈金甫曾指出，纳入医保目录有严格的程序，并且由于基金承受能力等限制，不可能把所有市场上的产品都纳入药品目录。

医保目录外的独家抗癌药如何实现降价？有关部门将开展准入谈判，由医保经办机构与企业协商确定合理的价格后纳入目录范围，有效平衡患者临床需求、企业合理利润和基金承受能力。

　　解决“药少”“药贵”的终极“药方”：提升原研药“创新力”

对于在北京大学肿瘤医院住院的乳腺癌三期患者刘女士来说，赫赛汀的价格降了很多，但是供应的问题却又成了悬心的“新愁”。“我是从别的医院转院来的，在这里用上了赫赛汀，但是不知道什么时候这里也会断供。”

刘女士的担忧并不是个例。在赫赛汀大幅降价的同时，全国范围内的用药需求也在短期内出现激增，导致多地出现供应紧张状况。

　面对“药少”“药贵”的群众呼声，解决患者“用药难”的根源在哪里？

“提高我国抗癌药品的研发能力，是降低抗癌药品费用、减轻对进口抗癌药品依赖的根本之策。”国家卫生健康委员会副主任曾益新说。

展开一张原研药制药企业的世界地图，跨国制药企业的总部集中在我们熟悉的欧美国家；一个个耳熟能详的名字背后，往往伴随着不菲的药价。

根据国家癌症中心发布的最新数据，我国2014年新发的恶性肿瘤大约为380.4万人，死亡229.6万人。

“面对如此庞大的患者人群，仅依赖于进口抗癌药肯定不行，一定要发展自己的创新能力和创新药企，才能满足老百姓的用药需求。”国家癌症中心副主任、中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯说。

在过去的十几年间，全球抗癌药物研发已经驶入快车道，欧美、日本等国家和地区研发的抗癌新药不断上市。据中国医药工业信息中心统计数据，目前我国4000多家制药企业中，90%以上是仿制药生产企业。

“医药产业要发展，靠的是创新的原生动力。”石远凯说。

“十三五”之后，一系列鼓励药品研发创新的政策相继落地，中国创新药研发已迈出坚定步伐，国产抗癌新药的研发热情越来越高。由中国工程院院士孙燕和石远凯等参与研发的小分子靶向抗癌药物埃克替尼等国产创新药，让患者心里有了着落，也让政府与外国药企进行同类药品价格谈判时“更有底气”。

7月13日，中科院合肥物质科学研究院研究员刘青松（左四）与同事们在实验室工作。

如何让进口抗癌药定价告别虚高？有没有可能让癌症变成一种类似于高血压或糖尿病的可控慢性病？

一系列问题，同样摆在美国哈佛大学归国博士后、中科院研究员刘青松面前。

今年6月，中科院合肥物质科学研究院刘青松团队自主研发的化学药品1类创新靶向药物HYML-122，已获得国家药监局的临床试验批准。如果试验顺利，大约5年后这种药可以进入临床。如果该药上市，将会帮助更多患者对抗急性髓系白血病这一恶性疾病，解决其在国内“无药可医”的境地。

刘青松说，他们的努力方向，是把癌症变成一种类似于高血压或糖尿病的可控慢性病，“让患者即使不幸得了癌症，也能有生活质量地带癌生存”。

人类和肿瘤之间的较量会一直持续，中国医药创新仍然任重道远，需要更多创新团队共同战斗。

“我们凭什么去和疾病较量？凭的是对科研事业的热爱与执着，凭的是医者仁心的使命和担当。”石远凯说。

来源：新华网

价值290万一针的国产抗癌药效果如何？这款药能治疗所有癌症吗？

这款药并不能治疗所有的癌症。

价值290万一针的国产抗癌药

这种抗癌药通过美国FDA认证后，正式上市。值得一提的是，这种抗癌药的研发费用非常昂贵，生产成本达到了几十万元，价格甚至达到了290万元。这种抗癌药很难引入中国。这主要有两个原因。第一个原因是相关抗癌药的认证审批，第二个原因是相关抗癌药的基本费用。正是因为很多抗癌药没有经过认证。虽然国外已经有一些国家认可了这些抗癌药，但是国内还是没有办法使用。同时，很多抗癌药的生产成本非常昂贵，这意味着我们的医保体系暂时无法支撑相关药物的费用。

价值290万一针的国产抗癌药能治疗所有癌症吗？

因为不同的癌症有不同的抗原，所以每个CAR都是针对特定的癌症抗原而制造的。例如，在某些类型的白血病或淋巴瘤中，癌细胞有一种称为CD19的抗原。用于这些癌症的CAR -T细胞疗法与CD19抗原相关，但对于没有CD19抗原的癌症无效。同样，这个药所针对的抗原是BCMA，因此对没有BCMA抗原的癌症是无效的。

CAR-T细胞疗法可能会有哪些副作用？

虽然CAR- T细胞疗法对某些类型的难治性癌症非常有效，但它有时会引起严重甚至危及生命的副作用。正因为如此，它需要在经过专门训练的医疗机构接受治疗，患者在获得CAR- T细胞后需要密切观察数周。随着我们科学技术的不断发展，我们的医疗技术也取得了飞速的进步，市场上的抗癌药的数量也越来越多，患者可以享受到实实在在的好处！

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17种抗癌药将率先降价吗？

“通过前两次国家谈判，已经进入医保目录的17种抗癌药，近期就将迎来新一轮降价。”一位企业人士表示，降税后不久，国家医保局就针对上述药品着手组织开展新一轮价格磋商了，“目前相关企业大多已经开始进行新的成本和价格测算”。根据《进度表》安排，此项工作已召开企业座谈会，部署开展税改调价测算；接下来将组织财税专家复核，与通过复核的企业签订补充协议，指导企业及时公布新价格，成熟一个、公布一个，8月底前完成全部品种的税改调价。

值得一提的是，在这17种药品中，用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的靶向药物吉非替尼，已经有一家企业生产的国产仿制药通过一致性评价。经过国家谈判后，英国阿斯利康生产的吉非替尼片价格降至2358元，而通过一致性评价的国产仿制药价格约为1600元；此次价格调整是否会考虑这一现实情况、推动实质竞争，如果国家医保局针对二者制定统一的医保支付标准，毫无疑问将成为历史首例。